舒泰神(300204.SZ):复方聚乙二醇电解质散(Ⅳ)补充申请获得受理通知书

  • 栏目:bbin网页版试玩入口 时间:2020-12-06 11:37 分享新闻到:
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格隆汇 12 月 4日丨舒泰神(300204,股吧)(300204.SZ)公布,2020年12月03日,公司收到了国家药品监督管理局下发的关于“复方聚乙二醇电解质散(Ⅳ)”的行政许可文书《受理通知书》。

受理通知书主要内容为:1、申请事项:境内生产药品补充申请:国家药品监管部门审批的补充申请事项;1.药学变更中属于重大变更的事项;1.3制剂生产工艺变更;1.5注册标准变更;2、产品名称:复方聚乙二醇电解质散(Ⅳ);3、申请人:舒泰神(北京)生物制药股份有限公司;4、结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。受理号:CYHB2010159国。

复方聚乙二醇电解质散(IV)(商品名:舒泰清)于2004年获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售,剂型为散剂,批准文号:国药准字H20040034。舒泰清的适应症为1)用于治疗功能性便秘;2)用于术前肠道清洁准备:肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。舒泰清为患者带来了符合国际“清肠、治疗便秘金标准”的药物,成为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性便秘诊治指南》的一线用药,市场份额位居第一。舒泰清获得国家科技部“国家火炬计划项目”,被认定为“北京市自主创新产品”。舒泰清2019年列入《国家医保药品目录》。除西藏以外,销售区域覆盖全国。

舒泰清多年耕耘在清肠和便秘市场中,坚持树立市场品牌,加强学术化推广影响力。2019年舒泰清销售收入为3.17亿元,同比增长22.72%,占2019年营业收入的51.81%;2020年,公司克服疫情期间的诸多影响,2020年上半年舒泰清实现销售收1.10亿元,其中第二季度较第一季度环比增长1.6倍。

此次复方聚乙二醇电解质散(Ⅳ)的申请事项包括:1.药学变更中属于重大变更的事项;1.3制剂生产工艺变更;1.5注册标准变更,目的为进一步提高产品质量,加强产品质量控制,全面提升质量标准。

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